Sağlık Bakanlığı’nın bir projesi olan ÜTS, tıbbi cihazların kayıt altında olmasını sağlıyor.
ÜTS yani “Ürün Takip Sistemi”; yerli ya da ithal ürünlerin, kullanıcılara ulaşana kadar takip edildiği bir projedir. ÜTS ile hasta güvenliği sağlandığı gibi, medikal dondurucu, soğutucu ve diğer ürünlerin üretimi de denetim altında alınıyor. Ürün takip sistemine kayıtlı olmayan cihaz ya da diğer tıbbi ürünler, toplum sağlığı açısından tehdit yaratıyor. ÜTS’ye kayıt olmak yasal bir zorunluluk. Medikal soğutma ekipmanları üretimi yapan Coolermed; uzun ömürlü kullanılabilen, yenilikçi dondurucu ve soğutucu modelleri sunuyor. En çok tercih edilen medikal dondurucu özellikleri; Coolermed dondurucularında bulunuyor. Coolermed’in halihazırdaki katı izleme prosedürleri, ÜTS kaydına sahip olmaları ile destekleniyor. Peki ÜTS nedir ve ÜTS tarafından kayıtlı medikal dondurucu özellikleri nelerdir?
ÜTS Nedir?
Medikal dondurucu özellikleri arasında ön planda yer alan ÜTS, Sağlık Bakanlığı’nın bir projesi. Ürün takip sistemi nedir sorusunun yanıtı, günümüzde oldukça önemli. ÜTS’yi; Türkiye’de kullanılan tüm tıbbi cihazların kayıt altına alındığı bir proje olarak tanımlamak mümkün. Ürünlerin izlenmesini kolaylaştıran ürün takip sisteminin amaçları;
- Medikal cihazların ve tıbbi ürünlerin kayıt altına alınması
- Ürün takibinin kolaylaşacağı bir alt yapı oluşturmak
- Halk sağlığını güvence altına almak
- Cihaz ve ürün takibinin etkinliğini ve sürdürülebilirliğini arttırmak
- Tıbbi ürünlerden kaynaklanabilecek sorunların hızla çözülmesi ve gerekli önlemlerin alınması
- Mevzuata aykırı ürünlerin tespitini kolaylaştırmak ve ivedilik ile kullanılmasını engellemek
Ürün denetim sistemi ile güvenilir cihazlara ulaşmak kolaylaşıyor. Kayıt dışı cihaz üretiminin önüne geçilen bu proje ile sağlıklı ve güvenilir veriye dayalı kontrol yapılabiliyor. Böylece kaynak kullanımı verimli hale geliyor. ÜTS’ye kayıtlı cihazlar sayesinde kurumlar arasındaki veri paylaşımı mümkün oluyor. Cihazların kullanım alanları, nerede ve kim için kullanıldığı da bu sistem sayesinde takip edilebiliyor. Tüm bu getirilerinden dolayı ÜTS, denetim ve yönetim için oldukça kıymetli bir proje.
Ürün takip sistemi projesi kapsamında 8 ayrı grup bulunuyor. Bu gruplar; takip ve izleme başta olmak üzere; ürün yönetimi, klinik mühendislik, iş zekası, denetim faaliyetleri, uyarı modülü gibi farklı kollara ayrılıyor.
ÜTS Kayıtlı Tıbbı Cihazlar
Tıbbi cihazlar; Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre tanımlanıyor. Medikal cihazlar; hastaneler, sağlık ocakları, toplum sağlığı merkezleri ve sektöre dair birçok farklı kuruluşta kullanılabiliyor. Tıbbi cihazlardan; hastalık tanısının konması, takip edilmesi ve tedavisi sırasında yararlanılıyor. Tıbbi cihazların arasında çok çeşitli ürün alternatifleri yer alıyor. Bu yazıda bahsettiğimiz dondurucular da tıbbi cihazlar arasında bulunuyor. Dondurucu ve soğutucuların da dahil olduğu tıbbi cihazlar; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu tarafından denetleniyor. Bu kurum; Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak çalışıyor ve bakanlığın politikalarına uygun kriterlere göre değerlendirme yapıyor. Ürün takip sistemi kaydı da bu kurum üzerinden işliyor ve denetleniyor. ÜTS’nin yanı sıra cihaz güvenliği, Avrupa Birliği tarafından da denetleniyor.
Özel bir araştırma için üretilen cihazların haricinde kalan tıbbi cihazların tamamı, üretim sonrasında uygunluk değerlendirmesine tabi tutuluyor. Bu bağlamda yapılan değerlendirmede; cihaz, kullanacak kişiler ve hastalar için güvenli mi sorusu yanıtlanıyor. Denetleme sonucunda başarı elde eden cihazlar, CE harfleri ile işaretleniyor. Bu harfleri taşıyan ürünlerin; mevzuata uygun olduğu ve gerekli görülen testlerden geçtiği anlamına geliyor. Conformité Européenne yani CE; “Avrupa’ya uyum” ile karşılık buluyor. Ürün takip sistemine kayıtlı olan cihazların, kullanım kılavuzunun olması gerekiyor. Bu kılavuz doğrultusunda, amacına uygun olarak kullanılan cihazlar güven veriyor.
Ürün takip sistemine nasıl kayıt olunur sorusu en merak edilen sorular arasında yer alıyor. Ürün takip sistemine kayıt olmak için web sitesi üzerinden başvuru yapılıyor. Kayıt sırasında ilk aşamada kimlik doğrulama işlemi yapılıyor. Firma ve faaliyet alanı seçimi yaptıktan sonra, istenilen diğer bilgilerin girişleri sağlanıyor. Bu kayıt aşamaları her bir ürün için yenileniyor.
Sağlık merkezlerindeki soğuk zincir ekipmanlarının tamamının ÜTS’ye kayıtlı olması gerekiyor. Buzdolapları, soğuk kutular, aşı nakil kapları ve dondurucular ürün takip sistemi ile kontrol ediliyor. Soğutucu ve medikal dondurucu özellikleri arasında da ÜTS kaydı olması bekleniyor.
Medikal Dondurucu Özellikleri
Ürün takip sistemi içinde medikal dondurucular da bulunuyor. ÜTS’ye kayıtlı olan medikal dondurucu özellikleri, güvenli kullanıma imkan veriyor. Birçok medikal ürünün dondurucuda saklanması gerekiyor. Soğuk zincir kuralları gereği, dondurucuların birtakım gereksinimleri eksiksiz karşılayabiliyor olması da ayrıca önemli. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olan medikal dondurucu özellikleri arasında şunlar bulunuyor;
- Tıbbi ürünler sorunsuz şekilde saklanabilmelidir.
- Kan, kan ürünler, aşı ve ilaçların gerekli görülen sıcaklıkta muhafaza edilebilmelidir.
- Medikal ürünlerin bozulmaması, zayi olmaması ve soğuk zincirin kırılmaması için gerekli koşulların oluşturulması gerekiyor.
- Medikal dondurucu özellikleri arasında fonksiyonel kullanım ihtiyacı öne çıkıyor.
- Dondurucuların; hacimleri, dayanıklı ve nitelikli olması konforlu kullanıma imkan veriyor.
- Dondurucularda hassas ürünler saklandığı için ısı geçişinin önlenmiş olması oldukça elzem. Dolayısı ile dondurucuların kapaklarında kilit sistemi yer almalıdır.
- Tıbbi ürünlerin muhafaza edilebiliyor olmasının yanı sıra, istasyon olarak da kullanılabilir olmaları; verimli kullanımı destekliyor.
- Kan, aşı, serum ve diğer tıbbi ürünlerin güvenli ve sabit transferi için medikal dondurucu özellikleri dikkatli incelenmelidir. Dondurucuların uzun süreli transferleri, risksiz gerçekleştirebiliyor olması gerekiyor.
- Enerji tasarrufuna imkan veren güneş panelleri de medikal dondurucu özellikleri arasında yer alıyor.
- Dondurucuların gövde yapısının dayanıklı ve sağlam olması, dışarıda da güvenli kullanımı sağlıyor.
- Farklı hacimlerde dondurucular var. Dolayısı ile medikal dondurucu özellikleri incelenirken kapasitenin göz önünde bulundurulması şart. Ürünlerin gerektiğinde binlerce adeti muhafaza edebilecek kapasite ve özelliklerde üretilmesi gerekiyor.
- Dondurucuların; brüt ve net hacimleri, çalışma sıcaklığı, ilk soğutma sıcaklığı ve çalışma alanı sıcaklığı gibi derecelerin, kullanım kılavuzunda belirtilmesi önemli oluyor.
Ürün Takip Sistemi Belgesi
Üretim aşamasının sonrasında ürün takip sistemine kayıt olmak bir zorunluluk. Bu bağlamda medikal cihaz üretimi yapan tüm şirketlerin bu sisteme entegre olması gerekiyor. Aksi halde suç işlenmiş oluyor. Pratik bir şekilde ÜTS’ye kayıt olabilir, ürünlerinizi onaylı hale getirebilirsiniz. Takip sistemine kayıt olmayan üreticilere ciddi yaptırımlar uygulanabiliyor.
Medikal dondurucu özellikleri ekseninde Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği önem kazanıyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu’nun istediği kriterlere sahip bir üretim yapabilmek adına; istenilen nitelikleri bulabileceğiniz gerekli belgeleri inceleyebilirsiniz. Bu kriterler çerçevesinde üretim yaparak, ürün takip sistemi belgesini edinebilirsiniz. Takip sistemi belgesi, cihazlarınızın “Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamındaki kriterlere uygun olduğunu gösteriyor. İzlenebilen ve kayıt altına alınabilen bu cihazlar, güvenli şekilde kullanılabiliyor.
Medikal dondurucu özellikleri hakkında araştırma yaparken, ÜTS tarafından kayıtlı olup olmadığına bakabilirsiniz. Coolermed; ürün takip sistemine kayıtlı dondurucu ve soğutucu modelleri sunuyor. Coolermed medikal soğutucu ürünleri, konforlu ve güvenli kullanım sağlıyor. Dondurucu dolapları, kan dolapları, dış mekan ürünleri, soğutucu/dondurucu kombini, liyofilizatör, aşı dolapları ve ultra derin dondurucular Coolermed’in sunduğu ürün alternatifleri arasında yer alıyor.
Bir önceki yazımıza https://coolermed.com/tr/kan-saklama-dolabinda-olusabilecek-problemler/ linkinden ulaşabilirsiniz.
